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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:44

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



无尘车间施工是一个非常复杂的过程,需要经过多个步骤来完成。以下是一般无尘车间施工的流程:1.规划和设计:根据工厂的要求和需要,规划和设计无尘车间的大小、布局和设备等。2.施工准备:准备必要的材料、工具和设备,并对施工现场进行准备和清理工作。3.地面处理:对无尘车间地面进行处理,包括去除旧地面、清洁地面、修补地面等。地面处理的目的是无尘车间的地面平整、无缝隙、易于清洁。4.墙面处理:对无尘车间墙面进行处理,包括去除旧涂料、填充墙面缝隙、处理裂缝等。墙面处理的目的是无尘车间的墙面平整、无缝隙、易于清洁。5.天花板处理:对无尘车间天花板进行处理,包括去除旧天花板、清洁天花板、修补天花板等。天花板处理的目的是无尘车间的天花板平整、无缝隙、易于清洁。6.空气净化系统安装∶根据规划和设计,安装无尘车间的空气净化系统,包括过滤器、空气净化器、空气调节器等。7.玻璃门、无尘窗安装:根据规划和设计,安装无尘车间的玻璃门和无尘窗,确保无尘车间内外空气的隔离和循环。8.灯光和电气系统安装:根据规划和设计,安装无尘车间的灯光和电气系统,包括电源线、插座、照明设备等。9.地面涂装:在地面处理完毕后,进行地面涂装,包括地面底漆、面漆等。10.墙面涂装:在墙面处理完毕后,进行墙面涂装,包括墙面底漆、面漆等。11.天花板涂装:在天花板处理完毕后,进行天花板涂装,包括天花板底漆、面漆等。12.环境测试:在无尘车间施工完毕后,进行环境测试,确保无尘车间满足要求的无尘等级。 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 食品无尘车间 电子厂无尘车间 食品无尘车间 食品无尘车间 负压病房 化妆品无尘车间 负压病房