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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:8

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



  我们都知道,净化工程在很多方面都比较适用,但是就现状而言,净化项目的投资机会主要来自以下几个方面:  首先,处理水污染是净化工程的重点。目前,全国因缺水造成的年经济损失约2000亿元,水体污染加剧了水资源状况。由于污水处理的运作受到政府价格的限制,水处理的投资机会在运作中并没有减少,而是与设备和工程有关,特别是市政水处理、工业废水处理设备和工程。有大量的投资机会。  第二,大气污染治理是净化工程的首要任务,对反硝化的投资将大大增加。计划在今后五年中,大气污染控制的重点将从脱硫到反硝化、电、非金属矿产、黑色金属、化工和石化行业,占工业来源排放的90%,其中,在电力领域中氮氧化物排放的比例将达到40%。是脱氮净化工程的重点领域。  第三,固体废水的处理包含巨大的投资机会。未来五年,固体废物处理行业的投资将达到9000亿元。从固体废物处理过程的角度来看,它分为三个步骤:收集和运输,资源回收和处置。废物主要由生活垃圾,工业固体废物和危险废物组成。因此,在固体废物处理领域,废物处理值得乐观。  净化工程施工中应注意哪些细节?  净化工程是指专门设计的房间,从一定空间内的空气中除去诸如微粒子、有害空气和细菌等污染物。  首先,新鲜空气柜中的新鲜空气占总风量的30%。这样既节省了运行成本,又考虑了风量损失的问题,风管和空气滤清器都消耗了部分风量,因此增加了新风量。  二,注意风道保温,保温有两个功能,一是节能环保,减少温度损失,大大节省企业运营成本。  三。车间生产环境,如果车间内有腐烂的蜡烛气体和腐烂的蜡烛液体。防止腐蚀、酸碱处理,防止对地面的破坏,影响无尘车间的洁净。  以上只是小编个人观点,有什么错误的地方欢迎指正,我公司专业从事实验室等建设净化业务,欢迎有需要的客户拨打我公司电话或者来我公司咨询,我公司十分期待您的来电。 负压病房 电子厂无尘车间 食品无尘车间 电子厂无尘车间 无菌实验室 电子厂无尘车间 百级层流手术室 食品无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室