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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:4

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



洁净车间工程施工有哪些要求,洁净车间工程施工基本要求,洁净车间工程施工应该注意哪些?接下来就由立净小编来给大家讲解: 一、基本要求 1、承担洁净车间工程的施工企业,应具有相应工程施工资质及其等级,并应具有完善的质量管理体系。 2、洁净车间的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时,应经原设计单位的确认、签证,并得到建设单位的同意。 3、洁净车间施工前应根据具体工程项目的特点,制订施工方案和程序,做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚,确保整体施工质量和安全操作。 分享洁净车间工程施工要求! 4、施工企业承担对洁净车间工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时,应执行现行标准《洁净车间设计规范》GB50073的相关规定,并应加强设计质量管理,具有质量管理体系,施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认,并得到建设单位的同意后,方能进行施工。 5、洁净车间工程竣工验收的系统调试,应在建设单位和监理单位的共同参与下进行,由施工企业负责进行系统调试、检测,承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。 一直致力于净化工程及无尘室产品的改进与研究,及时准确掌握洁净室规范与规范要求,服务于民营客商、台商、日商及欧美客商等客户,提供一站式净化工程施工服务。 食品无尘车间 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 负压病房 化妆品无尘车间 化妆品无尘车间 无菌实验室 百级层流手术室 无菌实验室