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医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:40

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



无菌净化车间工程旨在构建一个适合于特定工业或医疗需求的高度洁净的空间,其基本要求如下: 1、设计和建造:无菌净化车间工程必须由专业的建筑公司和工程师设计并建造,确保其结构、系统、材料和设备都符合特定的标准和规范。  2、空气过滤:为了保持空气的洁净度,无菌无尘车间通常会配备别的空气过滤系统,例如HEPA(高效空气粒子过滤器)和ULPA(超高效空气粒子过滤器)。这些过滤器可以去除空气中的微粒,包括细菌和病毒。  3、洁净度等级:根据实际应用需求,无菌无尘车间需要达到一定的洁净度等级。例如,对于制药工业,可能需要符合FDA的洁净度标准。  4、人员着装和行为规范:进入无菌无尘车间的人员必须穿着特殊的服装和鞋子,以减少带入车间的尘埃和微生物数量。此外,还需接受专门的培训,了解如何在洁净环境中工作,并遵守严格的行为规范。  5、环境监控:无菌净化车间工程必须配备环境监控系统,以实时监测空气质量、温度、湿度等参数,确保其始终符合设定标准。  6、安全和逃生设施:为了应对紧急情况,无菌净化车间工程应设有相应的安全和逃生设施,例如紧急出口、灭火器材、应急呼吸器等。无菌净化车间工程应用领域:  无菌净化车间主要用于医药、食品、化妆品、实验室等领域,其作用主要是防止微生物和粉尘等有害物质进入生产线,确保生产的药品质量安全和合格。它也可以被称为洁净车间。  在制药工厂中,无菌车间体系的主要用途是避免产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药出产的病毒、致病菌和芽孢菌的分散和污染,例如青霉素或其他高活性药品的分散和污染。此外,无菌车间还能避免固体粉尘的分散污染。食品的生产对于生产环境的要求也是很高的,无菌无尘的环境可以地保 证食品的质量和安全,尤其是食品的灌装车间更是要求洁净度等级的无菌环境。  除此之外,无菌车间还会应用到其他的行业和领域,由于篇幅有限,不能一一介绍。无菌车间的作用主要是提供无尘、无菌,及适宜的温度、湿度的良好生产环境等,从而提升产品的质量。  总的来说,具体的无菌净化车间工程会根据实际应用场景和需求有所不同。 食品无尘车间 百级层流手术室 化妆品无尘车间 百级层流手术室 化妆品无尘车间 百级层流手术室 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 负压病房 电子厂无尘车间