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无尘室工程的标准

发布时间:2023-03-10 浏览次数:13

世界各国均有自定规格,但普遍依据美国颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】,可将无尘室分为六级。分别是、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5μm,例如,、10级、100级无尘室大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5μm,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或下,密度不大于75颗/立方英尺),在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或下,密度不大于35颗/立方英尺) 

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。1.GMP标准的基本内涵:GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。2.GMP洁净厂房的净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。3.GMP车间的建筑材料选择:净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。 电子厂无尘车间 负压病房 电子厂无尘车间 食品无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室 电子厂无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室 化妆品无尘车间