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化妆品gmp车间要求

发布时间:2022-02-16 浏览次数:4

化妆品良好生产规范GMP包括五部分:
  质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理
  主要内容包括:
  1、人员
  只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
  2、厂房和设施
  无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是化妆品GMP车间生产线的设计安装、废物和污水处理,要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理,避免交叉污染,保持清洁,要有良好的洗手和卫生间设施。
  3、卫生和虫害控制
  严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划,保持工作记录。制定及实施虫害控制计划,厂区内不得存在任何动物或害虫。
  4、设备
  化妆品GMP车间的所有设备和用具,其设计、采用的材料和制作工艺,必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
  5、加工控制
  化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行,确保产品的卫生和安全。
  6、QC/QA(质量控制和质量)
  要建立从原料到成品的检查、测试计划,检测方法正确,所有的仪器必须处于良好的校正状态,有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP 是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。产品的追踪性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序,每年要进行回收的模拟并保持记录。

无尘车间等级划分:依据美国政府颁布的标准,可将无尘车间分为六级。分别是、10级、100级、1000级、10000级、100000级::这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的要求为亚微米。10级:这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。100级:很多人认为,这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。1000级:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。10000级:万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。100000级:十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这无尘车间。等 级每立方米(升)空气中》0.5μm尘粒数每立方米(升)空气中》5μm尘粒数100《35*100(〈3.5〉1000《35*1000(〈35〉《250(〈0.25〉10000《35*10000(〈350〉《2500(〈2.5〉100000《35*100000(〈3500〉《25000(〈25〉解释:目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多,级数越低洁净度就越高,质量越好。如果无尘车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5µm,例如,、10级、100级东莞无尘车间大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5µm,无尘车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2µm(尘粒尺寸在0.2µm或下,密度不大于75颗/立方英?),在0.1µm(尘粒尺寸在0.1µm或下,密度不大于35颗/立方英?)。而集成电路制造所需的无尘车间之洁净度必须优于1000级。 百级层流手术室 食品无尘车间 食品无尘车间 百级层流手术室 百级层流手术室 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间