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净化车间的标准有哪些

发布时间:2021-10-20 浏览次数:11

净化车间标准如下所示
 1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间;  
2、 温度宜保持18~26℃,   洁净度级别 潜伏粒子大允许数/立方米 微生物大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米
100级 3,500 0 5 1   万级 350,000 2,000 100 3  
10万级 3,500,000 20,000 500 10  30万级 10,500,000 60,000 1,000 15  
万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.    
10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.  
  30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。1.GMP标准的基本内涵:GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。2.GMP洁净厂房的净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。3.GMP车间的建筑材料选择:净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。 电子厂无尘车间 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 无菌实验室 百级层流手术室 无菌实验室 电子厂无尘车间 无菌实验室 无菌实验室 食品无尘车间