本公司是一家主营无尘车间工程,化妆品无尘车间,无菌手术室,普通无菌手术室的公司。

7*24h服务热线:15535358363

新沛百科
联系我们
手机号码:15535358363
电话号码:15690117116
公司地址:山西省太原市恒大绿洲西区42#楼2单元2604

GMP对制药洁净车间的分区规定

发布时间:2022-01-12 浏览次数:4

在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。

根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:

生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。

质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。

贮存区——存放各类物料和产品,

物料:如起始原料、包装材料

产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。

有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品,有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外, 一般无洁净要求。

GMP(2010)对药厂平面明确分为生产区、仓储区、质量控制区和辅助区。其具体内容和WHO GMP的规定略有不同:

生产区中含贮存区(不同于仓储区)、称量室、包装区、中间控制区。仓储区中含物料取样区。质量控制区中除含有各种实验室、仪器室外,还包台实验动物房。辅助区除不舍动物房外,和WHO的GMP相似。或者,接对空气洁净度要求的程度,将平面划分三个区:

在上述前两个区内,只应设置必要的工艺设备,尽量减少洁净面积,控制层商,以降低投资和能耗。

但是洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施,并设置一定的安全出入口,这些是不能太省的。此外,要有足够的中间贮存和中转面积。例如片剂车间一定要有足够的中贮和清洗面积,以减少混药和乱堆放。这也有一个发展余地问题,如车间中中转面积太少,当产量不断增加后,导致车间内各处都是料桶,既不美观又不便管理。但中转面积太大又造成浪费,所以应在工艺生产的安排上尽量周转快,并且改进贮桶形式和方法,以降低中转面积和洁净要求。

又如若省去称量室,则为人为差错开了方便之门。因为这就只能在配料岗位旁称量,使剩余的原辅料就地存放,稍宥疏忽就酿成差错。国内就发生过以“安坦”当“丙谷胺”投料,造成胃病患者服药后精神异常的案例。

特别要强调的是,建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积,建筑面积再紧也要为此留一点余地。

在辅助区中应考虑管井和吊顶空间,以利管道安排和整洁。


净化车间标准如下所示  1、净化车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到洁净车间;   2、 温度宜保持18~26℃,   洁净度级别 潜伏粒子大允许数/立方米 微生物大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米 100级 3,500 0 5 1   万级 350,000 2,000 100 3   10万级 3,500,000 20,000 500 10  30万级 10,500,000 60,000 1,000 15   万级净化车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.     10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.     30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 百级层流手术室 无菌实验室 负压病房 化妆品无尘车间 百级层流手术室 百级层流手术室 百级层流手术室 电子厂无尘车间