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什么是GMP标准净化车间
“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、···
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日期:2022-03-22 阅读量:10
化妆品gmp车间要求
化妆品良好生产规范GMP包括五部分: 质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理 主要内容包括: 1、人员 只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产,而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。 2、厂房和设施 无论是···
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日期:2022-02-16 阅读量:19
GMP对制药洁净车间的分区规定
在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。根据WHO的GMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。贮存区——存放各类物料和产品,物料:如起···
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日期:2022-01-12 阅读量:26
医药行业GMP车间的设计标准
上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。1.···
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日期:2021-12-24 阅读量:40
医疗器械gmp厂房压差标准
压差的标准是通过压差表测量的出的,其实压差表主要就是用来测量表压还是差压,负压或是正压,那么在无尘室领域里压差是有一定的标准数值的,并且在选择压差表也是有些讲究的,从以下几方面简单说一下1、gmp厂房压表测量范围-15PA-15P,···
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日期:2021-11-10 阅读量:15
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净化系统中的排气系统一直是一个核心系统。无尘室装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成,适于批量生产,质量稳定,供货迅速。净化车间要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。洁净车间机动灵活,即适合在新建厂房配套安装,也适宜老厂房的净化技术改造。维修结构也可随工艺要求任意组合,拆卸方便。净化工程无尘室一般为八排风系统。1.一般排风系统一般排风系统是指在生产辅助用室、生活用室,如值班室、卫生间等排出的一般废气,大多数情况下不需要进行特殊处理即可直接排入大气。2.有机气体排风系统在产品生产中使用各类有机物质、溶剂作为原辅材料或清洗剂时,都将会在相关的场所或设备处散发有机物质、溶剂的气体,对这类场所或设备均应设置排风装置。在一般情况下,有机排风系统中的有机气体浓度是很低的,若能达到标准规定的大气排放标准时可直接排入大气,不需设置废气处理装置;当排风系统中有机气体浓度超过规定时,应设有机气体处理装置,经过处理达标后才能排入大气。有机排气的净化处理有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等,活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉尘、胶粘物质的苯类、汽油类有机排气的处理;液体吸收法,设备简单、耗能低,但吸收效率不高;催化燃烧法主要用于较高浓度的苯类、醇类、脂类、汽油等有机排气的处理。有机气体处理装置应根据排风系统所含有机物质的品种、浓度情况选用相应的处理设备。3.酸性气体排风系统在产品生产中的湿法化学腐蚀、酸液清洗、实验室内均有酸性气体排出,在这类酸性气体的排风系统通常设置温式洗气吸收塔,处理后排入大气。4.碱性气体排风系统在排风系统气体中含有碱性物质或在排气中混入碱性化学试剂,与酸性气体排风系统类似,通常采用湿式洗气吸收塔处理后排入大气。近年来,由于大气排放标准越来越严格,需对含有碱性物质(或酸性物质)浓度较低的排气也应进行净化处理才能达到排放标准,为此可采用专用吸附剂对碱性排气(或酸性排气)进行处理达标后才能排入大气,此种吸附剂一般为单次使用的,使用后应进行集中处理,通常作为固体废弃物由城市垃圾处理场集中处理。5.热气体排风系统对生产过程中的各种炉子、高温灭菌设备等均有热气排出,由于排气温度校高,有时可采用热回收等方式进行处理,若排气量较小或不便进行处理时,在采取必要的隔热措施后直接排入大气。6.含粉尘的排风系统鉴于产品品种不同、生产工艺过程不同,排气中的粉尘性质、浓度均各不同,应根据其排气中的粉尘性质、浓度选用各类除尘装置,一般采用布袋除尘器、带过滤元件的过滤装置。此类装置都可以采取取拍打反吹或更换过滤器元件的方式,使除尘装置可较长期的使用。对于某些含尘浓度很高的排风系统根据工程具体情况有时尚需设置二级除尘装置将大部分粉尘去除后再送入前述的布袋或过滤除尘装置,这样做才能满足大气排放标准的要求,从而稳定、经济地运行。7.特殊气体排气系统在半导体集成电路生产中常常需使用一些特殊气体,其中许多特殊气体均属于易燃易爆或有毒甚至剧毒或有腐蚀性的气体,对于这类排气系统首先应按特气的品种、性质划分排气系统,必须防止在排气系统中产生化学反应;其次应选用专用的废弃处理装置,特气排气的处理设备由稀释法、吸收法、吸附法、催化燃烧法等;再者是排气系统的设备、管道的材料选用必须根据排气中的特气性质选择相适应的额的材质,并不得与排放的特气发生反应。首先在催化反应段中,将有害成分催化反应(燃烧)后,再送入吸附段吸附去除各类催化反应生成物,达到排放标准后排入大气。吸附剂按设计要求定期再生、活化恢复吸附能力。8.药品生产中有害、有毒的排风系统在生产或分装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物以及高活性、有毒药物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口,应安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低限度。并且此类排风系统的排入大气的排风口与其他药品生产用净化空调系统的新风进风口应相隔一定距离。 百级层流手术室 化妆品无尘车间 负压病房 电子厂无尘车间 食品无尘车间 负压病房 百级层流手术室 化妆品无尘车间 电子厂无尘车间 百级层流手术室
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